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專業(yè)代辦代辦鎮(zhèn)江一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，1類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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服務(wù)城市 鎮(zhèn)江
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
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根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）規(guī)定，申請材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場備案。備案后三個(gè)月內(nèi)須開展一次全項(xiàng)目檢查。
受理?xiàng)l件：
申請材料齊全，符合法定形式。
鎮(zhèn)江1類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理材料：
1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（具有醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營范圍）
5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
7生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
8質(zhì)量手冊和程序文件
9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
辦理區(qū)域：鎮(zhèn)江市、丹陽市、揚(yáng)中市、句容市
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更新：2022-07-16
