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鎮江一類醫療器械生產備案許可證

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    特別程序

    根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分級分類監督管理規定的通知》(食藥監械監〔2014〕234號)規定,申請材料齊全,符合法定形式,當場備案。備案后三個月內須開展一次全項目檢查。


    受理條件:

    申請材料齊全,符合法定形式。

    鎮江1類醫療器械生產備案辦理材料:


    1第一類醫療器械生產備案表

    2所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

    3經備案的產品技術要求復印件

    4營業執照復印件(具有醫療器械生產的經營范圍)

    5法定代表人、企業負責人身份證明復印件

    6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

    7生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件

    8質量手冊和程序文件

    9醫療器械生產質量管理規范自查表



    辦理區域:鎮江市、丹陽市、揚中市、句容市


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更新:2022-07-16

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