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特別程序

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）規(guī)定，申請材料齊全，符合法定形式，當場備案。備案后三個月內須開展一次全項目檢查。

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件

4營業(yè)執(zhí)照復印件

5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件

8質量手冊和程序文件

9醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表

10經(jīng)辦人授權證明

設定依據(jù)

【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號第一次修改，國務院令第680號第二次修改） 第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號令公布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第37號修改） 第十一條　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。 備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 第三十一條第二款 受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

揚州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)代辦區(qū)域：揚州市、廣陵區(qū)、邗江區(qū)、江都區(qū)、儀征市、高郵市、寶應縣