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特別程序

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)備案。備案后三個(gè)月內(nèi)須開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查。

受理?xiàng)l件：

申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

7生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件

8質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

10經(jīng)辦人授權(quán)證明

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第一次修改，國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第二次修改） 第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào)令公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第37號(hào)修改） 第十一條　開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。 備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 第三十一條第二款 受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

揚(yáng)州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)代辦區(qū)域：揚(yáng)州市、廣陵區(qū)、邗江區(qū)、江都區(qū)、儀征市、高郵市、寶應(yīng)縣