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受理條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
申請材料（二類醫療器械經營備案/三類醫療器械經營許可證）
1.第二類醫療器械經營備案申請表、《醫療器械經營許可證》申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）
2.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證
3.企業法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的學歷或執業資格或職稱證明
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營場所、倉庫的房屋平面圖、地理位置圖
7.經營設施、設備目錄
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（二類非必須）
11.經辦人授權證明
問題： 辦理醫療器械經營備案憑證是否需要繳費？
回答： 政府不收費
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2023-04-23
