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設定依據

《醫療器械監督管理條例》 :  2000年1月國務院令第276號，2014年2月修訂  第三十一條  “從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。” 

受理條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。　　

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

申報材料

醫療器械經營許可申請表

《營業執照》復印件（不需申請人提供）

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，其中質量負責人應具備醫療器械相關專業大專以上學歷

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

經營設施、設備目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

經辦人授權證明。

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

辦理流程

1、申請 1.提交方式

（1）窗口提交。青島市行政審批服務大廳市食藥監管局窗口，地址：青島市香港中路17號，聯系電話：0532—85916389。

（2）信函提交。青島市行政審批服務大廳市食藥監管局窗口，地址：青島市香港中路17號，郵編：266071，聯系電話：0532—85916389。

（3）網絡提交。網址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

2.獲取收件編號

（1）申請人在窗口提交申請的，窗口人員在審批系統錄入信息時，可即時獲得編號，申請人可現場領取。

（2）申請人通過信函或傳真提交申請的，工作人員在行政服務中心內網系統錄入信息時，可即時獲得編號，由窗口人員以電話或手機短信形式告知申請人。

(3)申請人通過網絡提交申請的，在其通過審批系統錄入信息時，即可獲取編號。網址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

3.獲取收件憑證

經審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料出具材料受理憑證。憑證內容包括：材料名稱、接收時間、編號，受理人姓名，聯系方式、進度查詢方式、辦理期限。申請人領取方式如下：

（1）申請人在窗口提交申請的，材料受理憑證由申請人即時領取。

（2）申請人通過信函或傳真提交申請的，材料受理憑證由窗口人員以發送電子郵件的方式發送給申請人。

（3）申請人通過網絡提交申請的，申請人可通過登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下載材料受理憑證。

2、受理 

1.材料補正

（1）屬于窗口受理的，受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知申請人當場補正，并予以協助。不能當場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。

（2）屬于信函、傳真或網上受理的，受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正做退件處理的規定，以電話、手機短信或網上形式告知申請人。

2.獲取受理（不予受理）憑證

（1）經審核符合受理條件的，辦理人員登錄行政服務中心內網系統自動生成受理通知書，并隨即打印。

（2）經審核不符合受理條件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內容要包括不予受理的理由、有權受理的其他機關的名稱、救濟途徑等。

憑證的獲取方式同補正材料的方式。

3、辦理進程查詢 查詢電話號碼：0532—85916389。

網絡查詢網址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

查詢步驟:

1.進入網址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

2.登錄賬戶，在首頁找到許可進度項查看。

4、獲取審批決定書 

1.獲取方式：窗口領取或由窗口人員郵寄送達。

2.決定書類型:醫療器械經營許可證，本證有效期5年，有效期屆滿前需要延續的，應當在有效期屆滿前6個月前向我局提出延續申請。

服務區域

青島市（市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區）、膠州市、平度市、萊西市