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價格 ￥面議
服務城市 宿遷
服務項目 第二類醫療器械經營備案憑證
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- 常見問題
服務對象：企業法人,非法人企業（個體工商戶不可辦理）
受理條件：
一、申請第二類醫療器械經營備案的應當同時具備下列條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
二、以下二種情況應申請《第二類醫療器械經營備案憑證》
（一）經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營備案。
（二）醫療器械備案人在其住所或者生產地址之外的其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營備案。
辦理材料
1、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
2、經辦人授權證明文件
3、企業組織機構與部門設置說明
4、醫療器械經營范圍、經營方式
5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（經營場所和庫房必須為商業或辦公用法，不可為住宅或其他不適宜場所內）
6、主要經營設施、設備目錄
7、法定代表人（企業負責人）、質量負責人、專業技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
8、第二類醫療器械經營備案申請表
設定依據
【行政法規】《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 【規章】《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
二類醫療器械經營備案辦理常見問題
問：企業提交的第二類醫療器械經營備案資料不真實將承擔哪些法律責任？
答：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
問：企業經營第二類醫療器械需要辦許可證嗎？ "
答：不需要，但需要辦理備案。宿遷市的企業，應向宿遷市市場監管局備案。
問：辦理第二類醫療器械經營備案，是否只要提交備案表就可以了？
答：可以，還需提交相應規定的材料，具體見辦事指南相關內容。
問："第二類醫療器械經營備案法定辦理時間是幾天？ "
答：如材料符合要求，當場備案。
宿遷市市代辦區域：宿城區、宿豫區、沭陽縣、泗陽縣、泗洪縣
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更新：2022-08-01
