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專業(yè)代辦代辦荊門市一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 荊門
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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申請條件
已辦理過至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
設(shè)定依據(jù)
1醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
3國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
申請材料
1營業(yè)執(zhí)照（行政機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）
2經(jīng)辦人授權(quán)證明
3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
4第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件一份
5若增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，需提交擬增加的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（行政機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件，受托生產(chǎn)的產(chǎn)品備案憑證由企業(yè)自行上傳掃描件）
荊門市一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品說明書要求
說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
荊門市代辦區(qū)域：東寶區(qū)、掇刀區(qū) 京山縣、沙洋縣 鐘祥市
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更新：2022-11-09
