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申請條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； 　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 　　

（三）有保證醫療器械質量的管理制度； 　　

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 　　

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

法定辦理時限

法定辦理時限（不包括網申請時間）

辦理流程

申請->受理->審查->決定->送達

申請材料

第一類醫療器械備案表

產品風險分析資料

產品技術要求

產品檢驗報告

臨床評價資料

產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

生產制造信息

營業執照

符合性聲明

服務范圍

江岸區、江漢區、硚口區、漢陽區、武昌區、青山區、洪山區、蔡甸區、江夏區、黃陂區、新洲區、東西湖區、漢南區

常見問題

問: 個人可以進行一類醫療器械產品生產備案嗎？

答: 不可以，只能是企業。

問:在什么政府機構的網站上能查到武漢市一類醫療器械產品生產備案的信息？

答:在武漢市食品藥品監督管理局的外網上，在信息查詢欄目中可以查到企業生產備案信息、產品備案信息。在湖北省食品藥品監督管理局網站上可以查看到電子證信息。在國家食品藥品監管總局的網站查不到有關信息。

問:企業申請補證應注意什么問題？

答:如果有電子證則不需要補證。如只有紙質的備案憑證可以按辦事指南要求辦理備案手續。