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專業(yè)代辦代辦咸寧一類醫(yī)療器械備案，咸寧一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 咸寧
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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申請(qǐng)條件
已辦理過至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
設(shè)定依據(jù)
1醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
2醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
3國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
咸寧一類醫(yī)療器械備案變更申請(qǐng)材料
1.營業(yè)執(zhí)照（行政機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）
2.經(jīng)辦人授權(quán)證明
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件一份
5.若增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，需提交擬增加的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（行政機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件，受托生產(chǎn)的產(chǎn)品備案憑證由企業(yè)自行上傳掃描件）
6.生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-09
