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專業(yè)代辦代辦十堰市第一類醫(yī)療器械備案，代辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 十堰
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
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十堰一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)條件
已辦理過(guò)至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
十堰市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)條件
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
十堰市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)所需材料清單：
1第一類醫(yī)療器械備案表
2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
3產(chǎn)品技術(shù)要求
4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5臨床評(píng)價(jià)資料
6產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7生產(chǎn)制造信息
8營(yíng)業(yè)執(zhí)照
9符合性聲明
十堰代辦區(qū)域：茅箭區(qū)、張灣區(qū)、鄖陽(yáng)區(qū) 鄖西縣、竹山縣、竹溪縣、房縣 丹江口市
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簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-09
