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專業代辦代辦安慶一類醫療器械生產備案許可證,一類產品備案注冊證
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價格 ￥面議
服務城市 安慶
服務項目 第一類醫療器械生產備案表
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受理條件
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
申請材料
1.第一類醫療器械生產備案表
2.所生產產品的醫療器械備案憑證
3.經備案的產品技術要求； 工藝流程圖
4.法定代表人、企業負責人身份證明；生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
5.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）；主要生產設備和檢驗設備目錄
常見問題
1.申請資料必須要網上申報嗎？
登錄國家食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第一類醫療器械生產備案申請表》。
2.有注冊證還需要辦理備案嗎？
如果辦理注冊證后生產范圍有一類，必須要辦理備案憑證。
3.企業辦理了第一類醫療器械生產備案，能否生產第二類醫療器械？
第二類醫療器械生產必須取得醫療器械生產許可證。
代辦區域：安慶市、迎江區，大觀區，宜秀區，懷寧縣，桐城市，潛山縣，太湖縣，宿松縣，望江縣，岳西縣
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更新：2022-08-01
