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受理條件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明 

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證 

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的學歷職稱證明

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的學歷職稱一覽表

7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9、質(zhì)量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

11、經(jīng)辦人授權(quán)證明

常見問題

個人能不能辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

不可以，必須是法人。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時必須本人到窗口辦理嗎？

不一定，這可根據(jù)企業(yè)情況定。為方便不同層面企業(yè)要求，我們提供網(wǎng)上提交環(huán)節(jié)，可以通過網(wǎng)上提交申請。同時，也支持窗口現(xiàn)場受理環(huán)節(jié)。

代辦區(qū)域：銅官區(qū)，郊區(qū)，義安區(qū)，樅陽縣