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價格 ￥面議
服務城市 宣城
服務項目 第一類醫療器械生產備案表
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- 常見問題
受理條件
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
申請材料
1、第一類醫療器械生產備案表
2、所生產產品的醫療器械備案憑證
3、營業執照
4、法定代表人、企業負責人身份證明
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）
8、主要生產設備和檢驗設備目錄
9、質量手冊和程序文件
10、工藝流程圖
常見問題
是否可以委托他人辦理？
可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。
申請資料必須要網上申報嗎？
登錄國家食品藥品監督管理總局網站，從許可服務→網上辦事→醫療器械生產經營許可備案系統，選擇企業登錄入口申請上傳有關資料，并打印《第一類醫療器械生產
備案申請表》。
申報材料是否需要加蓋單位公章？
需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。
代辦區域：宣州區，郎溪縣，廣德縣，寧國市，涇縣，績溪縣，旌德縣
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-08-01
