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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

10、工藝流程圖

常見問(wèn)題

是否可以委托他人辦理？

可以，帶好雙方的證件原件或復(fù)印件及授權(quán)委托書。

申請(qǐng)資料必須要網(wǎng)上申報(bào)嗎？

登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請(qǐng)上傳有關(guān)資料，并打印《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

備案申請(qǐng)表》。

申報(bào)材料是否需要加蓋單位公章？

需要，申報(bào)材料必須每頁(yè)都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

代辦區(qū)域：宣州區(qū)，郎溪縣，廣德縣，寧國(guó)市，涇縣，績(jī)溪縣，旌德縣