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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、涉及人員的身份學(xué)歷證明材料 

3、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

4、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

5、工藝流程圖

常見(jiàn)問(wèn)題

1是否需要審查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所？

不需要。

有效期是多久?

備案制無(wú)有效期。

網(wǎng)上申請(qǐng)如何反饋審核意見(jiàn)？

如通過(guò)，登錄系統(tǒng)則顯示審核通過(guò)；如未通過(guò)，將以郵件形式發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。

代辦區(qū)域：金安區(qū)，裕安區(qū)，葉集區(qū)，霍邱縣，霍山縣，金寨縣，舒城縣