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受理條件

申報備案的產(chǎn)品為已列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

蕪湖市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產(chǎn)品技術要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.符合性聲明

7.生產(chǎn)制造信息

8.授權(quán)委托書

蕪湖市委托一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案受理條件

"《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）第二十六條：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。"

代辦區(qū)域：蕪湖市  、無為市、南陵縣