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專業(yè)代辦代辦蕪湖第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,蕪湖一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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服務(wù)城市 蕪湖
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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受理?xiàng)l件
申報(bào)備案的產(chǎn)品為已列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
蕪湖市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6.符合性聲明
7.生產(chǎn)制造信息
8.授權(quán)委托書
蕪湖市委托一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件
"《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)）第二十六條：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。"
代辦區(qū)域：蕪湖市 、無(wú)為市、南陵縣
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更新：2022-07-25
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