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專業代辦滁州代辦一類醫療器械生產備案許可證,產品備案注冊證
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價格 ￥面議
服務城市 滁州
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受理條件
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。
滁州一類醫療器械生產備案申請材料清單
1.第一類醫療器械生產備案表
2.所生產產品的醫療器械備案憑證
3.經備案的產品技術要求
4.營業執照
6. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）
9.主要生產設備和檢驗設備目錄
10.質量手冊和程序文件
11.工藝流程圖
12.經辦人授權證明
常見問題
一類醫療器械生產備案有有效期嗎？
沒有
一類醫療器械生產備案幾個工作日可以辦好
一個工作日
生產第一類醫療器械，是產品先備案，還是生產先備案？
產品先備案
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-11-11
