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受理條件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.經(jīng)辦人授權證明

3.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證

4.營業(yè)執(zhí)照 

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明

6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明

7.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件

常見問題

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案有有效期嗎？

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》只有備案日期，無有效期。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案幾個工作日可以辦好

1個工作日

代辦區(qū)域：滁州市、花山區(qū)，雨山區(qū)，博望區(qū)，含山縣，和縣，當涂縣