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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

常見問題

第一次辦理生產(chǎn)備案，現(xiàn)需要增加品種，是否還需要再次備案？

先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案變更。

個人能不能辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

不可以，必須是法人。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

備案憑證辦好后我們怎么知道呢？

可在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢辦理進(jìn)度。

代辦區(qū)域：池州市、貴池區(qū)，青陽縣，石臺縣，東至縣