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代辦池州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證

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專業(yè)代辦代辦池州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證,產(chǎn)品備案注冊(cè)證

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服務(wù)城市 池州

服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

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    受理?xiàng)l件

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)):第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

      (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

      (二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

      (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

      (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

      (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


    申請(qǐng)材料

    1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表




    常見問題


    第一次辦理生產(chǎn)備案,現(xiàn)需要增加品種,是否還需要再次備案?


    先辦理產(chǎn)品備案,然后辦理生產(chǎn)備案變更。


    個(gè)人能不能辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?


    不可以,必須是法人。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。


    備案憑證辦好后我們?cè)趺粗滥兀?/p>

    可在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢辦理進(jìn)度。


    代辦區(qū)域:池州市、貴池區(qū),青陽縣,石臺(tái)縣,東至縣


      什么時(shí)候可以拿到服務(wù)發(fā)票?

      當(dāng)您委托的業(yè)務(wù)完成后,您可以向服務(wù)顧問提出開具服務(wù)發(fā)票申請(qǐng),我們將盡快給您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票;第三方服務(wù)內(nèi)容,由第三方為您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票。

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更新:2022-08-01

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