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代辦池州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證

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專業(yè)代辦代辦池州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證,產(chǎn)品備案注冊證

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    受理條件

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號):第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應當具備以下條件:

      (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

      (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

      (三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

      (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

      (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


    申請材料

    1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表




    常見問題


    第一次辦理生產(chǎn)備案,現(xiàn)需要增加品種,是否還需要再次備案?


    先辦理產(chǎn)品備案,然后辦理生產(chǎn)備案變更。


    個人能不能辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?


    不可以,必須是法人。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。


    備案憑證辦好后我們怎么知道呢?

    可在政務服務網(wǎng)查詢辦理進度。


    代辦區(qū)域:池州市、貴池區(qū),青陽縣,石臺縣,東至縣


      什么時候可以拿到服務發(fā)票?

      當您委托的業(yè)務完成后,您可以向服務顧問提出開具服務發(fā)票申請,我們將盡快給您出具相應的服務發(fā)票;第三方服務內(nèi)容,由第三方為您出具相應的服務發(fā)票。

      支付流程

      簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發(fā)票

更新:2022-08-01

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