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專(zhuān)業(yè)代辦代辦阜陽(yáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證,一類(lèi)產(chǎn)品備案注冊(cè)證
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服務(wù)城市 阜陽(yáng)
服務(wù)項(xiàng)目 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)）：第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
申請(qǐng)材料
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明
3、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表
4、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
5、經(jīng)辦人授權(quán)證明
常見(jiàn)問(wèn)題
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案前是否需要先取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證？
需要
申報(bào)材料是否需要加蓋單位公章？
需要，申報(bào)材料必須每頁(yè)都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。
辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證是否需要先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照？
需要
代辦區(qū)域：潁州區(qū)，潁泉區(qū)，潁東區(qū)，潁上縣，界首市，臨泉縣，阜南縣，太和縣
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更新：2022-08-01
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