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受理條件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明

3、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

4、質(zhì)量手冊和程序文件

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明

常見問題

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案前是否需要先取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證？

需要

申報材料是否需要加蓋單位公章？

需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證是否需要先取得營業(yè)執(zhí)照？

需要

代辦區(qū)域：潁州區(qū)，潁泉區(qū)，潁東區(qū)，潁上縣，界首市，臨泉縣，阜南縣，太和縣