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服務(wù)城市 宿州
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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宿州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南：
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明
蘇州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7.生產(chǎn)制造信息
8.符合性聲明
代辦區(qū)域：宿州市、碭山縣、靈璧縣、泗縣
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更新：2022-07-25
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