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服務對象：企業(yè)法人

受理條件：

申請材料齊全，符合法定形式。

宿州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南：

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件

4、營業(yè)執(zhí)照復印件

5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件

8、質(zhì)量手冊和程序文件

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

10、經(jīng)辦人授權證明

蘇州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產(chǎn)品技術要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.符合性聲明

代辦區(qū)域：宿州市、碭山縣、靈璧縣、泗縣