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辦理流程

受理（對(duì)申請(qǐng)材料的完整性進(jìn)行審核，材料齊全即受理）->決定（對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并決定

）

本事項(xiàng)支持

互聯(lián)網(wǎng)咨詢、互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

德州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

證明產(chǎn)品安全、有效所需的符合性聲明、真實(shí)性聲明

授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

德州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表

所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷或職稱一覽表。

生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

工藝流程圖

經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

服務(wù)范圍

德州市（德城區(qū)、陵城區(qū)）、禹城市、樂(lè)陵市、臨邑縣、平原縣，夏津縣、武城縣、慶云縣、寧津縣、齊河縣