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一、事項(xiàng)名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

2、國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）。

三、辦理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

五、申請(qǐng)材料

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表；

2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

5、臨床評(píng)價(jià)資料；

6、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；

9、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

5、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

8、工藝流程圖；

9、備案企業(yè)所持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

六、基本流程

（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人到棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)服務(wù)中心窗口提交申請(qǐng)材料。

（二）辦理：備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。

七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

 不收費(fèi)

八、辦理時(shí)限

即時(shí)辦結(jié)。

九、發(fā)放證件

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》