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專(zhuān)業(yè)代辦淄博一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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服務(wù)城市 淄博
服務(wù)項(xiàng)目 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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一、辦理?xiàng)l件
1、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2、辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
3、備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
二、申請(qǐng)材料清單（下列材料每頁(yè)均需加蓋企業(yè)公章）
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件和符合性聲明
9、經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)（非法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)辦的填寫(xiě)）
三、服務(wù)范圍
淄博市、桓臺(tái)縣、高青縣、沂源縣
什么時(shí)候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專(zhuān)屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-01-29
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