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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理辦事指南

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

臨床評價資料

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

證明產(chǎn)品安全、有效所需的符合性聲明、真實(shí)性聲明

授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照（不需要企業(yè)提供，通過系統(tǒng)自動查詢）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理辦事指南

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表

所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷或職稱一覽表。

生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊和程序文件

工藝流程圖

經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照

辦理流程

受理->辦結(jié)

承辦機(jī)構(gòu)

煙臺市市場監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)科

服務(wù)范圍

煙臺市（芝罘區(qū)、福山區(qū)、牟平區(qū)、萊山區(qū)）、蓬萊市、招遠(yuǎn)市、龍口市、棲霞市、萊州市、萊陽市、海陽市、長島縣