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專業(yè)代辦代辦臨沂市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,臨沂一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦事指南
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 臨沂
服務(wù)項(xiàng)目 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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權(quán)限劃分
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
實(shí)施主體
臨沂市行政審批服務(wù)局
辦理流程
受理（對(duì)申請(qǐng)人填報(bào)資料的材料進(jìn)行完整性審核）->審核（對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行全面審核）->辦結(jié)（對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的予以核準(zhǔn)，發(fā)放證書；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的不予核準(zhǔn)，出具《不予許可決定書》。）
申請(qǐng)材料
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表（原件）
2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
8.證明產(chǎn)品安全、有效所需的符合性聲明、真實(shí)性聲明
9.營業(yè)執(zhí)照（不需要企業(yè)提供，通過系統(tǒng)自動(dòng)查詢）
10.授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件
服務(wù)區(qū)域
臨沂市（蘭山區(qū)、羅莊區(qū)、河?xùn)|區(qū)）郯城縣、蘭陵縣、沂水縣、沂南縣、平邑縣、費(fèi)縣、蒙陰縣、莒南縣、臨沭縣
常見問題
問： 需要幾份紙質(zhì)材料
答： 1份
什么時(shí)候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-02-05
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