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專業(yè)代辦代辦臨沂市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,臨沂一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦事指南
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權限劃分
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
實施主體
臨沂市行政審批服務局
辦理流程
受理（對申請人填報資料的材料進行完整性審核）->審核（對申請人提交的材料進行全面審核）->辦結（對符合標準要求的予以核準，發(fā)放證書；對不符合標準要求的不予核準，出具《不予許可決定書》。）
申請材料
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表（原件）
2.產(chǎn)品風險分析資料
3.產(chǎn)品技術要求
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件
8.證明產(chǎn)品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明
9.營業(yè)執(zhí)照（不需要企業(yè)提供，通過系統(tǒng)自動查詢）
10.授權證明、經(jīng)辦人身份證復印件
服務區(qū)域
臨沂市（蘭山區(qū)、羅莊區(qū)、河東區(qū)）郯城縣、蘭陵縣、沂水縣、沂南縣、平邑縣、費縣、蒙陰縣、莒南縣、臨沭縣
常見問題
問： 需要幾份紙質材料
答： 1份
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-02-05
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