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專(zhuān)業(yè)代辦威海市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
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服務(wù)城市 威海
服務(wù)項(xiàng)目 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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1、實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
2、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
3、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)材料
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)制造信息和證明性文件
9、符合性聲明。應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
辦理時(shí)間
國(guó)家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00
服務(wù)范圍
威海市、榮成市、文登市、乳山市
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專(zhuān)屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-01-29
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