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受理條件

1、實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

2、備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。

3、備案人應當按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。

申請材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風險分析報告 

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。應當包括生產(chǎn)制造信息和證明性文件 

9、符合性聲明。應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾 

辦理時間

國家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00

服務范圍

威海市、榮成市、文登市、乳山市