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設(shè)定依據(jù)

1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》: （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）  第八條   1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 3.《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014第25號(hào)） 4.《青島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將部分第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和食品委托加工備案等5項(xiàng)行政確認(rèn)事項(xiàng)交由各區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的通知》（青食藥監(jiān)〔2014〕35號(hào)） 

2、 《青島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將部分第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和食品委托加工備案等5項(xiàng)行政確認(rèn)事項(xiàng)交由各區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的通知》 :  （2014年7月青食藥監(jiān)〔2014〕35號(hào)）  ---  一、交辦的事項(xiàng)（一）……將除一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植介入醫(yī)療器械和體外診斷試劑外的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可交由各區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施。

3、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》:  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)  第五十七條  第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

受理?xiàng)l件

1、醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

2、辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

3、備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；

4、引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；

5、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申報(bào)材料

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

生產(chǎn)制造信息

證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件不須提交）

符合性聲明：本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄有關(guān)內(nèi)容聲明；本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單聲明；所提交備案資料的真實(shí)性聲明

辦理流程

1、受理 工作人員經(jīng)初步審核，對(duì)材料齊全、填寫(xiě)無(wú)誤、符合法定形式的材料予以受理。

2、備案 作出準(zhǔn)予備案決定

3、發(fā)放備案憑證 發(fā)送備案憑證

服務(wù)區(qū)域

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