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濟寧一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

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專業(yè)代辦濟寧一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦,濟寧一類醫(yī)療器械辦事指南

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    辦理項

    濟寧市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

    權力事項

    濟寧市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(編碼:3708001004602)

    事項類型

    其他權力事項

    辦理對象

    法人、其他組織

    設定依據(jù)

    1.     《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號)

    2.     《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號)

    3.     《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

    申報條件

    1、實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械;

    2、辦理備案的進口醫(yī)療器械,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可;

    3、境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理;
      4、備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法;

    申報材料

    序號

    材料名稱

    是否必須

    份數(shù)

    是否需要電子版

    1

    第一類醫(yī)療器械備案表

    1

    2

    安全風險分析報告

    1

    3

    產(chǎn)品技術要求

    1

    4

    產(chǎn)品檢驗報告

    1

    5

    臨床評價資料

    1

    6

    產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

    1

    7

    生產(chǎn)制造信息

    1

    8

    符合性聲明

    1


    9

    營業(yè)執(zhí)照復印件(申請人不需提供)

    1

    辦理程序

    受理—初審—審核—簽發(fā)

    成功案例

    理療砭石刮痧板、刮痧器、刮痧砭板

    手動手術臺(機械):

    手術床、手術臺、手動手術床、手動手術臺、機械手術床、機械手術臺、手動機械手術床、手動機械手術臺、腳踏升降手術床、腳踏升降手術臺、機械綜合手術床、機械綜合手術臺、綜合手術臺、綜合手術床、手動機械綜合外科手術床、手動機械綜合外科手術臺、頭部操縱式機械綜合手術床、頭部操縱式機械綜合手術臺、側面操縱式機械綜合手術床、側面操縱式機械綜合手術臺、手動機械眼科手術床、手動機械眼科手術臺、手動機械骨科手術床、手動機械骨科手術臺、普通手術臺、簡易手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺


    手動診療臺及診療椅:

    診查床、診查臺、醫(yī)用診療床、醫(yī)用診療臺、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅


    手動病床:

    手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床


    醫(yī)用嬰兒床:

    醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床



    無源患者手術位置固定輔助器械:

    手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、外科手術固定器械、外科手術手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架


    手動推車、擔架等器械:

    手動推車、手動推床、手動靜態(tài)搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫(yī)用轉運車、手術對接車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉移車


    簡易轉移器械:

    醫(yī)用轉移板、醫(yī)用轉移墊、患者搬運帶、醫(yī)用移位板、移動滑墊、病人轉移墊

    移位機(車)、電動移位機(車)、移位交接車、患者移位機

    醫(yī)用患者承載椅


    服務范圍

    濟寧市(任城區(qū)、兗州區(qū)),微山縣、魚臺縣、金鄉(xiāng)縣、嘉祥縣、汶上縣、泗水縣、梁山縣、曲阜市、鄒城市

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更新:2024-01-29

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