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專業代辦濟寧一類醫療器械產品備案代辦,濟寧一類醫療器械辦事指南
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價格 ￥面議
服務城市 濟寧
服務項目 一類醫療器械產品備案
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受理窗口 | 商事登記綜合窗口 | ||||||
辦理項 | 濟寧市第一類醫療器械產品備案 | ||||||
權力事項 | 濟寧市第一類醫療器械產品備案（編碼：3708001004602） | ||||||
事項類型 | 其他權力事項 | ||||||
辦理對象 | 法人、其他組織 | ||||||
設定依據 | 1. 《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） 2. 《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號） 3. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） | ||||||
申報條件 | 1、實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械； 2、辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可； 3、境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理； | ||||||
申報材料 | 序號 | 材料名稱 | 是否必須 | 份數 | 是否需要電子版 | ||
1 | 第一類醫療器械備案表 | 是 | 1 | 是 | |||
2 | 安全風險分析報告 | 是 | 1 | 是 | |||
3 | 產品技術要求 | 是 | 1 | 是 | |||
4 | 產品檢驗報告 | 是 | 1 | 是 | |||
5 | 臨床評價資料 | 是 | 1 | 是 | |||
6 | 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | 是 | 1 | 是 | |||
7 | 生產制造信息 | 是 | 1 | 是 | |||
8 | 符合性聲明 | 是 | 1 | 是 | |||
9 | 營業執照復印件（申請人不需提供） | 否 | 1 | 否 | |||
辦理程序 | 受理—初審—審核—簽發 | ||||||
成功案例
理療砭石刮痧板、刮痧器、刮痧砭板
手動手術臺（機械）：
手術床、手術臺、手動手術床、手動手術臺、機械手術床、機械手術臺、手動機械手術床、手動機械手術臺、腳踏升降手術床、腳踏升降手術臺、機械綜合手術床、機械綜合手術臺、綜合手術臺、綜合手術床、手動機械綜合外科手術床、手動機械綜合外科手術臺、頭部操縱式機械綜合手術床、頭部操縱式機械綜合手術臺、側面操縱式機械綜合手術床、側面操縱式機械綜合手術臺、手動機械眼科手術床、手動機械眼科手術臺、手動機械骨科手術床、手動機械骨科手術臺、普通手術臺、簡易手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺
手動診療臺及診療椅：
診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅
手動病床：
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醫用嬰兒床：
醫用新生兒床、醫用嬰兒床
無源患者手術位置固定輔助器械：
手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、外科手術固定器械、外科手術手臂支撐架、醫用支撐腿架
手動推車、擔架等器械：
手動推車、手動推床、手動靜態搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫用轉運車、手術對接車、醫用液壓推床、醫用轉移車
簡易轉移器械：
醫用轉移板、醫用轉移墊、患者搬運帶、醫用移位板、移動滑墊、病人轉移墊
移位機（車）、電動移位機（車）、移位交接車、患者移位機
醫用患者承載椅
服務范圍
濟寧市（任城區、兗州區），微山縣、魚臺縣、金鄉縣、嘉祥縣、汶上縣、泗水縣、梁山縣、曲阜市、鄒城市
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更新：2024-01-29
