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專業(yè)代辦濟寧一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦,濟寧一類醫(yī)療器械辦事指南
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服務城市 濟寧
服務項目 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

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- 商品詳情
- 常見問題
受理窗口 | 商事登記綜合窗口 | ||||||
辦理項 | 濟寧市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 | ||||||
權力事項 | 濟寧市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(編碼:3708001004602) | ||||||
事項類型 | 其他權力事項 | ||||||
辦理對象 | 法人、其他組織 | ||||||
設定依據(jù) | 1. 《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號) 2. 《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號) 3. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) | ||||||
申報條件 | 1、實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械; 2、辦理備案的進口醫(yī)療器械,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可; 3、境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理; | ||||||
申報材料 | 序號 | 材料名稱 | 是否必須 | 份數(shù) | 是否需要電子版 | ||
1 | 第一類醫(yī)療器械備案表 | 是 | 1 | 是 | |||
2 | 安全風險分析報告 | 是 | 1 | 是 | |||
3 | 產(chǎn)品技術要求 | 是 | 1 | 是 | |||
4 | 產(chǎn)品檢驗報告 | 是 | 1 | 是 | |||
5 | 臨床評價資料 | 是 | 1 | 是 | |||
6 | 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | 是 | 1 | 是 | |||
7 | 生產(chǎn)制造信息 | 是 | 1 | 是 | |||
8 | 符合性聲明 | 是 | 1 | 是 | |||
9 | 營業(yè)執(zhí)照復印件(申請人不需提供) | 否 | 1 | 否 | |||
辦理程序 | 受理—初審—審核—簽發(fā) |
成功案例
理療砭石刮痧板、刮痧器、刮痧砭板
手動手術臺(機械):
手術床、手術臺、手動手術床、手動手術臺、機械手術床、機械手術臺、手動機械手術床、手動機械手術臺、腳踏升降手術床、腳踏升降手術臺、機械綜合手術床、機械綜合手術臺、綜合手術臺、綜合手術床、手動機械綜合外科手術床、手動機械綜合外科手術臺、頭部操縱式機械綜合手術床、頭部操縱式機械綜合手術臺、側面操縱式機械綜合手術床、側面操縱式機械綜合手術臺、手動機械眼科手術床、手動機械眼科手術臺、手動機械骨科手術床、手動機械骨科手術臺、普通手術臺、簡易手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺
手動診療臺及診療椅:
診查床、診查臺、醫(yī)用診療床、醫(yī)用診療臺、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅
手動病床:
手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床
醫(yī)用嬰兒床:
醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床
無源患者手術位置固定輔助器械:
手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、外科手術固定器械、外科手術手臂支撐架、醫(yī)用支撐腿架
手動推車、擔架等器械:
手動推車、手動推床、手動靜態(tài)搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫(yī)用轉運車、手術對接車、醫(yī)用液壓推床、醫(yī)用轉移車
簡易轉移器械:
醫(yī)用轉移板、醫(yī)用轉移墊、患者搬運帶、醫(yī)用移位板、移動滑墊、病人轉移墊
移位機(車)、電動移位機(車)、移位交接車、患者移位機
醫(yī)用患者承載椅
服務范圍
濟寧市(任城區(qū)、兗州區(qū)),微山縣、魚臺縣、金鄉(xiāng)縣、嘉祥縣、汶上縣、泗水縣、梁山縣、曲阜市、鄒城市


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