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專業(yè)東營(yíng)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證,東營(yíng)市一類醫(yī)療器械備案代理機(jī)構(gòu)
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東營(yíng)市一類備案辦理?xiàng)l件：
擬備案產(chǎn)品為一類產(chǎn)品，備案資料齊全，具備相應(yīng)的生產(chǎn)廠房、檢驗(yàn)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備
辦理流程：
受理->書(shū)面審查->決定->制證發(fā)證
東營(yíng)市一類醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)材料：
1、第一類醫(yī)療器械備案表
2、關(guān)聯(lián)文件
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、符合性聲明
9、產(chǎn)品照片和包裝照片
東營(yíng)市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)材料：
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件（系統(tǒng)自查，無(wú)需企業(yè)提交）
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷或職稱一覽表。
5.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
8.工藝流程圖
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件
代辦區(qū)域：東營(yíng)市、廣饒縣、利津縣、墾利縣
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更新：2023-05-30
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