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東營市一類備案辦理條件：

擬備案產(chǎn)品為一類產(chǎn)品，備案資料齊全，具備相應的生產(chǎn)廠房、檢驗設備和生產(chǎn)設備

辦理流程：

受理->書面審查->決定->制證發(fā)證

東營市一類醫(yī)療產(chǎn)品申請材料：

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、關聯(lián)文件

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、符合性聲明

9、產(chǎn)品照片和包裝照片

東營市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復印件（系統(tǒng)自查，無需企業(yè)提交）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷或職稱一覽表。

5.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

7.質(zhì)量手冊和程序文件

8.工藝流程圖

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件

代辦區(qū)域：東營市、廣饒縣、利津縣、墾利縣