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實施依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令7號）、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第25號）。

申報材料

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表。

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復印件。

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件。

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷或職稱一覽表。

5.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復印件。（或企業(yè)住所（經(jīng)營場所）申報承諾書）

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

7.質(zhì)量手冊和程序文件。

8.工藝流程圖

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復印件。

10.營業(yè)執(zhí)照（不需要企業(yè)提供，通過系統(tǒng)自動查詢）

服務(wù)范圍

濟南市、章丘區(qū)、商河縣、平陰縣、濟陽縣