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專業(yè)代辦濟(jì)南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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服務(wù)城市 濟(jì)南
服務(wù)項(xiàng)目 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更
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實(shí)施依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令7號(hào)）、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第25號(hào)）。
申報(bào)材料
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表。
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復(fù)印件。
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷或職稱一覽表。
5.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。（或企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）申報(bào)承諾書(shū)）
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
8.工藝流程圖
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件。
10.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（不需要企業(yè)提供，通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)查詢）
服務(wù)范圍
濟(jì)南市、章丘區(qū)、商河縣、平陰縣、濟(jì)陽(yáng)縣
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更新：2020-01-29
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