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一、辦理?xiàng)l件

1、實(shí)行備案的企業(yè)為第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

2、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

4、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

注：第一類醫(yī)療器械是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅰ的產(chǎn)品。

二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業(yè)公章）

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9、質(zhì)量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

11、經(jīng)辦人授權(quán)書（非法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)辦的填寫）

三、服務(wù)范圍

淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣