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專業(yè)代辦威海市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
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服務(wù)城市 威海
服務(wù)項(xiàng)目 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更
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受理?xiàng)l件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.。
6、實(shí)行備案的企業(yè)需已完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
7、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)材料
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
10、工藝流程圖
11、經(jīng)辦人授權(quán)證明
12、資料真實(shí)性保證聲明
辦理時(shí)間
國(guó)家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00
服務(wù)范圍
威海市、榮成市、文登市、乳山市
什么時(shí)候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-01-29
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