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受理地點(diǎn)： 聊城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

實(shí)施依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)　根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年6月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)） 第五條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

受理?xiàng)l件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

申報(bào)材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、符合性聲明、真實(shí)性聲明

服務(wù)范圍

聊城市、臨清市、茌平區(qū)、東阿縣、冠縣、高唐縣、陽(yáng)谷縣、莘縣