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受理地點： 聊城市市場監督管理局

實施依據

1、《醫療器械監督管理條例》（2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局令第4號） 第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

受理條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

3、有保證醫療器械質量的管理制度

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求

申報材料

1、第一類醫療器械備案表

2、產品風險分析資料

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及標簽樣稿

7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

8、證明產品安全、有效所需的企業營業執照復印件、符合性聲明、真實性聲明

服務范圍

聊城市、臨清市、茌平區、東阿縣、冠縣、高唐縣、陽谷縣、莘縣